ΕΟΦ: Ανακαλούνται κι άλλα φάρμακα μετά το Zantac!

Σε απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων προχώρησε ο ΕΟΦ.

Δείτε επίσης: Προσοχή! O ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες φαρμάκων! Δείτε όλο τον κατάλογο! (photos)

VIRAL ΕΙΔΗΣΗ

«Λευκή αντάρα» από τον Τάσο Αρνιακό: «Φεύγει η σκόνη, το χιόνι κοντοζυγώνει...»

Με σημερινή απόφαση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ανακαλούνται παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διάθεσης των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICA (UQUIFA), όπως αναφέρονται στον Πίνακα IΙ, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο της διερεύνησης που διεξάγεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κατόπιν ανίχνευσης της ουσίας NDMA σε παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, όπως αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ.

Όλοι οι κρίκοι της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) καλούνται να δεσμεύσουν προσωρινά τα αποθέματα των αναφερθέντων παρτίδων μέχρι να καθορισθούν με νεώτερη απόφαση οι επόμενες ενέργειες.

Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.

Τις προηγούμενες ημέρες ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp, LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML και όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Βόμβα από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί το πλέον γνωστό φάρμακο της ελληνικής αγοράς!

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Διαβάστε με την ευκαιρία στο Athensmagazine.gr: Έκτακτη ανακοίνωση του ΕΟΦ: Τι απαγορεύει άρον άρον;

Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Με την ευκαιρία να σας θυμίσουμε: Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί άρον άρον πασίγνωστο προϊόν από τα φαρμακεία!

Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
zantac-eof-ena

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη