Προσοχή! O ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες φαρμάκων! Δείτε όλο τον κατάλογο! (photos)
Συναγερμός!
Σε μια ακόμη ανάκληση φαρμάκων για το στομάχι προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πλαίσιο των ελέγχων για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που εντοπίστηκε σε σκευάσματα ρανιτιδίνης. Προσοχή! Ο ΕΟΦ ανακαλεί και άλλο φάρμακο!
Με σημερινή, λοιπόν, απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA).
Αναλυτικά τα σκευάσματα που ανακαλούνται αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα:
Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες (σχετ. 3-11).
Οι ΚΑΚ (κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας) των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα», υπογραμμίζεται στην ανακοίνωση.
Οι εταιρείες που είναι ΚΑΚ των προϊόντων είναι οι ακόλουθες:
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Βόμβα από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί το πλέον γνωστό φάρμακο της ελληνικής αγοράς!
Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:
ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,
κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Με την ευκαιρία να σας θυμίσουμε: Συναγερμός από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί άρον άρον πασίγνωστο προϊόν από τα φαρμακεία!
Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».
Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
zantac-eof-ena
Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.
Έκτακτη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ! Επικίνδυνο συμπλήρωμα διατροφής! (photo)
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος EPIMEDYUMLU BITKISEL KARISIMLI MACUN ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Τεράστια προσοχή για προϊόν προσώπου! Ο ΕΟΦ προειδοποιεί!
Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και σύμφωνα με τα αποτελέσματα εργαστηριακού ελέγχου των βελγικών αρχών περιέχει την μη εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία sildenafil (σιλδεναφίλη) η οποία δεν δηλώνεται στην επισήμανση.
Η σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα. Επίσης περιέχει και το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Epimedium.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί την εταιρία που διακινεί το προϊόν να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.
Έκτακτη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ: Τι ανακαλεί άρον άρον;
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του ομοιοπαθητικού φαρμάκου Pollinosan Hayfever tablets, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως συμπλήρωμα διατροφής με την ονομασία LUFFA, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)!
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το συγκεκριμένο ομοιοπαθητικό φάρμακο Pollinosan Hayfever tablets της εταιρείας A. Vogel, το οποίο διακινήθηκε στην ελληνική αγορά με αυτοκόλλητη ετικέτα ως συμπλήρωμα διατροφής με την ονομασία Luffa (Pollinosan), ανακαλείται δεδομένου ότι δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα.
O ΕΟΦ καλεί την εταιρεία HEALTH CODE, ως διανομέα του προϊόντος στην Ελλάδα, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες αυτού και να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.
Aκολουθήστε μας στo Google News
