Τρίτη, 21 Σεπτεμβρίου 2021

«Καμπανάκι» ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

Προσοχή!

27 Ιουλίου 2021 20:58
«Καμπανάκι» ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση
Από ATHENSMAGAZINE TEAM

«Καμπανάκι» ΕΟΦ: Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB αποφάσισε ο ΕΟΦ λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2. Επίσης, ένα γερό «χτύπημα» έρχεται για τη γνωστή εταιρεία Durostick, με τον ΕΟΦ να ανακοινώνει πως απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση του καθαριστικού χεριών της.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O ΕΟΦ aνακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.

Η απόφαση της ανάκλησης ΕΔΩ

ΕΟΦ: Ανάκληση όλων των παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος

Την ανάκληση όλων των παρτίδων (και συγκεκριμένα των αριθμών παρτίδων: 1821, 1919, 2001, 2002, 2003) του φαρμακευτικού προϊόντος «Xomolix INJ.SOL 2,5MG/ML, BTx10 AMP», λόγω δυνητικού κινδύνου παρουσίας σωματιδίων υάλου, αποφάσισε τη Δευτέρα ο ΕΟΦ.

Η συγκεκριμένη απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Kyowa Kirin Holdings B.V.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ Ι.Κ.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Προσοχή και για σκευάσματα συμπληρωμάτων διατροφής που ενδέχεται να διακινούνται online.

ΕΟΦ: Ανάκληση όλων των παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος

TAGS
 

Ομορφιά & Υγεία

Ροή ειδήσεων

Share