Πέμπτη, 28 Μαρτίου 2024

Συναγερμός από ΕΟΦ: Τέλος το Durostick!

Ανακαλείται άμεσα

9 Ιουλίου 2021 14:22
Συναγερμός από ΕΟΦ: Τέλος το Durostick!
Από ATHENSMAGAZINE TEAM

Ένα γερό «χτύπημα» έρχεται για τη γνωστή εταιρεία Durostick, με τον ΕΟΦ να ανακοινώνει πως απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση του καθαριστικού χεριών της.

Συγκεκριμένα, ως αιτιολόγηση αναφέρεται πως το προϊόν δε διαθέτει τη σχετική άδεια και, για αυτό το λόγο, πρέπει να ανακληθεί, με τον οργανισμό προ ημερών να ανακαλεί όλες τις παρτίδες φαρμακευτικού προϊόντος.

ΕΟΦ Durostick

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Durostick

«Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος Durostick Καθαριστικό χεριών, το οποίο περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη και διατίθεται στην αγορά με ισχυρισμούς βιοκτόνου, χωρίς να διαθέτει σχετική άδεια από τον ΕΟΦ, κατά παράβαση των άρθρων 17 παρ. 1 και 55 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΕ) 528/2012.

Η εταιρεία DUROSTICK ΑΒΕΕ, ως υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες αυτού και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα».

Εμβόλιο AstraZeneca: Νέα ενημέρωση του ΕΟΦ! Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν - Ποιοι δικαιούνται αλλαγή στη δεύτερη δόση

Εμβόλιο AstraZeneca: Νέα ενημέρωση του ΕΟΦ καθώς διευκρινίζει ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν! Ενώ παράλληλα διαβάστε παρακάτω ποιοι δικαιούνται αλλαγή στη δεύτερη δόση του συγκεκριμένου εμβολίου.

Στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει: Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να σας ενημερώσει: Αντένδειξη του Vaxzevria σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.

  • Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
  • Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
  • Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη. Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές

ΕΟΦ για AstraZeneca: Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις. Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το εμβόλιο της AstraZeneca

Τι είναι το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.

Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος

TAGS
 

Ομορφιά & Υγεία

Ροή ειδήσεων

Share