EMA: «Πράσινο φως» για τον εμβολιασμό παιδιών 5 -11 ετών
Ποιο εμβόλιο θα κάνουν τα παιδιά
Το πράσινο φως για την έγκριση του εμβολίου της BioNTech/Pfizer για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδωσε πριν από λίγο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Επίσης, οδηγίες για τον εμβολιασμό με την τρίτη δόση, την αναμνηστική όπως αποκαλείται, του εμβολίου κατά του κορωνοϊού έδωσε η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών.
Όπως σημειώνει επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA, «σε αυτόν τον πληθυσμό, η δόση του συγκεκριμένου εμβολίου θα είναι μικρότερη από εκείνη που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω».
Πιο συγκεκριμένα, στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, η δόση θα είναι το 1/3 της δόσης άνω των 12 ετών (10 μg έναντι 30 μg). Όπως και στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας, χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 µg) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 µg) σε άτομα ηλικίας 16 έως 25 ετών (όπως μετρήθηκε με βάση το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2).
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Τα παιδιά αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο (μια εικονική ένεση).
Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να κυμαίνεται μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Η CHMP κατέληξε, επομένως, στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως σε εκείνα με παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και των συνεχιζόμενων και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές. Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική απόφαση.
Aκολουθήστε μας στo Google News
