Τρίτη, 18 Μαΐου 2021

«Βόμβα» για το εμβόλιο της Johnson & Johnson: Ο ΕΜΑ το συνδέει με θρομβώσεις

Παρά το γεγονός αυτό, το εμβόλιο εγκρίθηκε αλλά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί

20 Απριλίου 2021 18:33
«Βόμβα» για το εμβόλιο της Johnson & Johnson: Ο ΕΜΑ το συνδέει με θρομβώσεις
Από Ραφαήλ Αλαγάς

«Βόμβα» πέφτει για ακόμη ένα εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού, καθώς μετά από εκείνο της AstraZeneca, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει, ότι είναι πιθανή η σύνδεση και αυτού της Johnson & Johnson με σπάνια περιστατικά θρομβόσεων.

Σε ανάρτησή του στο Twitter, ο ΕΜΑ συστήνει να προστεθούν «οι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων» στη λίστα με τις παρενέργειες του εμβολίου.

Ο ΕΜΑ διαπίστωσε ότι όλα τα περιστατικά καταγράφηκαν σε ενηλίκους κάτω των 60 ετών, κυρίως γυναίκες, σε διάστημα τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Οι περισσότερες θρομβώσεις εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, ωστόσο επανέλαβε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.

Κορωνοϊός: Τα συμπεράσματα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Στη συνεδρίαση της 20ης Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφαλείας του ΕΜΑ (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος, με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να προστεθεί στις προειδοποιήσεις του προϊόντος της Janssen, αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση. Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι αυτά τα περιστατικά πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις ΗΠΑ για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρα κατάληξη. Περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο στις ΗΠΑ.

Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν σε γυναίκες. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.

Η PRAC παρατήρησε ότι οι θρομβώσεις εμφανίστηκαν κυρίως σε μη συνηθισμένα σημεία, όπως οι φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να έχουν γνώση της πιθανότητας εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Ο συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου Janssen στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων από τις παρενέργειες.

Όπως σημειώνει ακόμη ο ΕΜΑ, μια πιθανή εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη και ονομάζεται θρομβοπενία.

Η απάντηση της Johnson & Johnson

Στο μεταξύ, η φαρμακοβιομηχανία Johnson and Johnson (J&J) παραμένει «απόλυτα σίγουρη» για το εμβόλιό της κατά της Covid-19 και ελπίζει να βρει «πολύ σύντομα» λύση με τις ρυθμιστικές αρχές όσον αφορά τη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.

Ο ιατρός σύμβουλος του Λευκού Οίκου Άντονι Φάουτσι δήλωσε την Κυριακή ότι μια απόφαση στις ΗΠΑ πρόκειται να δημοσιοποιηθεί έως την Παρασκευή.

«Παραμένουμε πολύ σίγουροι» και «ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών», δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC.

«Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους», υπογράμμισε, όπως μεταδίδει το Γαλλικό Πρακτορείο και αναμεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

«Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και τη FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε», ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.

Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρίας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας.

Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.

Εάν η κανονιστική διαδικασία «πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο», διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.

 

Κόσμος

Ροή ειδήσεων

Share