Παρασκευή, 29 Μαρτίου 2024

Νέος συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανακαλεί άμεσα rapid test για κορωνοϊό και γρίπη

Έκτακτη ανακοίνωση του Οργανισμού

25 Απριλίου 2023 16:08
Νέος συναγερμός από τον ΕΟΦ - Ανακαλεί άμεσα rapid test για κορωνοϊό και γρίπη
ΓΙΑΝΝΗΣ ΠΑΝΑΓΟΠΟΥΛΟΣ/EUROKINISSI
Από Κυριάκος Μελλίδης

Την ανάκληση από την αγορά rapid test (με δείγμα σάλιου) για τη διάγνωση του κορωνοϊού και της γρίπης ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμών Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η αιτία της απόσυρσης από τον ΕΟΦ είναι ότι το εν λόγω rapid test «δεν πληροί τις διατάξεις της νομοθεσίας Περί In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Το rapid test που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι το SARS-CoV-2/Flu A/Flu B Saliva Antigen Rapid Test (Colloidal Gold Method) της κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU YUNRUI MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD Κίνας, με Εξ. Αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V, Ολλανδία που διατίθεται στην αγορά από τις ετ. HEALTH PROTECT ΕΤΕΡΟΡΡΥΘΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ και 4cast Logistics.

Δείτε επίσης: Έκτακτος συναγερμός από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί παρτίδα φαρμάκου - Βρέθηκε γυαλί

Rapid test
Rapid test - ΓΙΩΡΓΟΣ ΚΟΝΤΑΡΙΝΗΣ/EUROKINISSI

Εμβόλια κορωνοϊού: 63 θάνατοι και 1.633 παρενέργειες στην Ελλάδα - Τα επίσημα στοιχεία του ΕΟΦ ανά σκεύασμα (video)

Τις παρενέργειες και τους θανάτους από τις 22.120.416 δόσεις των εμβολίων για τον κορωνοϊό που έχουν χορηγηθεί μέχρι σήμερα στη χώρα μας, έδωσε για πρώτη φορά στη δημοσιότητα το απόγευμα της Δευτέρας (24/4) ο ΕΟΦ.

Οι αναφορές των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα, αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. Σύμφωνα με τα δεδομένα του ΕΟΦ, στη χώρα μας καταγράφηκαν 1.344 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ 289 αφορούσαν απλά περιστατικά, μετά από τον εμβολιασμό έναντι της λοίμωξης Covid-19.

63 θάνατοι από εμβόλια της Covid στην Ελλάδα

Την ίδια στιγμή, καταγράφηκαν συνολικά 63 θάνατοι. Συγκεκριμένα, οι αναφορές αφορούσαν 49 θανάτους από το εμβόλιο της Pfizer, 6 από το εμβόλιο της Moderna, 3 από το εμβόλιο της AstraZeneca (χορηγούνταν μόνο το 2021) και 5 θάνατοι από το εμβόλιο της Johnson & Johnson.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα περιστατικά αυτά είτε αναφέρθηκαν εξαρχής ως θάνατοι, είτε η πληροφορία της έκβασης λήφθηκε από τον ΕΟΦ στο πλαίσιο αναζήτησης συμπληρωματικών στοιχείων (follow-up) για την αξιολόγηση της αναφοράς. Από τα περιστατικά αυτά, τα 38 έλαβαν χώρα το 2021, τα 21 έλαβαν χώρα το 2022 και για τα 4 δεν υπάρχει διαθέσιμη η σχετική πληροφορία.

Πόσες δόσεις εμβολίων για την Covid έχουν χορηγηθεί το 2022 στη χώρα μας

  • COMIRNATY (Pfizer) : 4.050.772
  • SPIKEVAX (Moderna): 278.123
  • VAXZEVRIA (Astra Zeneca): 0
  • JCOVDEN (Johnson & Johnson): 118.128
  • NUVAXOVID (Novavax): 9.094

Όλα τα ανωτέρω εμβόλια, που χορηγήθηκαν ή χορηγούνται ακόμα στην Ελλάδα έχουν λάβει κανονική άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ΕΜΑ), πλην του Nuvaxovid, το οποίο έχει λάβει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε. 726/2004 και 507/2006.

Επιπλέον, όλα τα ανωτέρω εμβόλια, τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση (additional monitoring), όπως συμβαίνει και σε πλήθος άλλων φαρμάκων.

Πώς κατατάσσονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.

Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι αυτή που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία ή βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.

Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

 

Ελλάδα

Ροή ειδήσεων

Share