Πέμπτη, 28 Μαρτίου 2024

Προσοχή! Ο ΕΟΦ ανακαλεί και άλλο φάρμακο!

Γενόσημο του Zantac!

27 Σεπτεμβρίου 2019 16:57
Προσοχή! Ο ΕΟΦ ανακαλεί και άλλο φάρμακο!

Στην ανάκληση ενός ακόμη φαρμακευτικού προϊόντος ρανιτιδίνης προχώρησε σήμερα Παρασκευή ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Αυτό είναι το φαρμακευτικό προϊόν PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp!

Δείτε επίσης: Βόμβα από τον ΕΟΦ: Ανακαλεί το πλέον γνωστό φάρμακο της ελληνικής αγοράς!

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση αποφασίζεται η «ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος PTINOLIN inj. sol. 50mg/2amp».

Η απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία HELP ABEE, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία HELP ΑΒΕΕ ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπενθυμίζεται ότι τις προηγούμενες ημέρες ο ΕΟΦ προέβη στην ανάκληση τριών ακόμα σκευασμάτων ρανιτιδίνης μετά την διαπίστωση του Ευρωπαϊκού (EMA) και Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) ότι σε σχετικούς ελέγχους σε γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Έκτακτη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ! Επικίνδυνο συμπλήρωμα διατροφής! (photo)

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος EPIMEDYUMLU BITKISEL KARISIMLI MACUN ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Τεράστια προσοχή για προϊόν προσώπου! Ο ΕΟΦ προειδοποιεί!

Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και σύμφωνα με τα αποτελέσματα εργαστηριακού ελέγχου των βελγικών αρχών περιέχει την μη εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία sildenafil (σιλδεναφίλη) η οποία δεν δηλώνεται στην επισήμανση.

Η σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα. Επίσης περιέχει και το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Epimedium.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί την εταιρία που διακινεί το προϊόν να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.

Έκτακτη ανακοίνωση από τον ΕΟΦ: Τι ανακαλεί άρον άρον;

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του ομοιοπαθητικού φαρμάκου Pollinosan Hayfever tablets, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως συμπλήρωμα διατροφής με την ονομασία LUFFA, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)!

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το συγκεκριμένο ομοιοπαθητικό φάρμακο Pollinosan Hayfever tablets της εταιρείας A. Vogel, το οποίο διακινήθηκε στην ελληνική αγορά με αυτοκόλλητη ετικέτα ως συμπλήρωμα διατροφής με την ονομασία Luffa (Pollinosan), ανακαλείται δεδομένου ότι δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα.

O ΕΟΦ καλεί την εταιρεία HEALTH CODE, ως διανομέα του προϊόντος στην Ελλάδα, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες αυτού και να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.

TAGS
 

Ειδήσεις

Ροή ειδήσεων

Share