Γιατί τα παιδιά κάτω των 5 ετών δεν μπορούν ακόμα εμβολιαστούν κατά της COVID-19;
Τι λένε οι ειδικοί σχετικά με το ζήτημα;
Αν και τα εμβόλια είναι εφικτά για τους περισσότερους ανθρώπους στις ΗΠΑ, μια ομάδα εξακολουθεί να περιμένει: παιδιά κάτω των πέντε ετών, που δεν είναι ακόμη επιλέξιμα για τα εμβόλια COVID-19. Με την ευκαιρία ανακάλυψε εδώ αν τα rapid test είναι καλύτερο να γίνονται από τη μύτη ή από το στόμα.
Αυτό ήταν ιδιαίτερα απογοητευτικό για τους γονείς τους, οι οποίοι πρέπει να αποφασίσουν ποιες δραστηριότητες είναι ασφαλείς για τα ανεμβολίαστα παιδιά τους - και που συχνά μένουν να αγωνίζονται όταν οι επιδημίες κλείνουν σχολεία και παιδικούς σταθμούς.
Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας διατρέχουν λιγότερο κίνδυνο για σοβαρή COVID-19. Ωστόσο, αυτή τη στιγμή η παραλλαγή Όμικρον του κορωνοϊού οδηγεί σε αύξηση των νοσηλειών παιδιατρικών ασθενών - υπερδιπλάσια από αυτή της προηγούμενης αιχμής το φθινόπωρο - επειδή είναι πιο μεταδοτική από προηγούμενα στελέχη.
Η Elizabeth Lloyd, ειδικός σε παιδιατρικές μολυσματικές ασθένειες στο Νοσοκομείο Παίδων του Πανεπιστημίου του Michigan Health C.S. Mott, λέει ότι είναι δύσκολο να πει κανείς πόσα παιδιά νοσηλεύτηκαν για COVID-19 σε σχέση με άλλους λόγους. «Αλλά από την εμπειρία μου, σίγουρα βλέπουμε περισσότερα παιδιά που είναι άρρωστα και που μερικές φορές χρειάζονται φροντίδα σε επίπεδο ΜΕΘ», λέει. «Αυτό είναι κάτι που ελπίζουμε ότι με αυτό το [παιδικό] εμβόλιο θα μπορούσε να προληφθεί».
Τα αναδυόμενα στοιχεία δείχνουν ότι τα εμβόλια μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη επιπλοκών που μπορεί να αναπτύξουν τα παιδιά, όπως ο μακροχρόνιος COVID ή ένα σπάνιο πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο. Και η προσφορά εμβολίων σε παιδιά κάτω των πέντε ετών σχεδόν σίγουρα θα μείωνε τον αριθμό των μη εμβολιασμένων παιδιών που μπορούν να μεταδώσουν τον ιό στις κοινότητές τους, θέτοντας απειλή για τους ευάλωτους ενήλικες και δημιουργώντας υλικοτεχνικούς εφιάλτες για παιδικούς σταθμούς και γονείς.
Τα μεγαλύτερα παιδιά είναι επιλέξιμα για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech από τις αρχές Νοεμβρίου. Εκείνη την εποχή, η προσδοκία ήταν ότι σύντομα θα ακολουθούσαν εμβόλια κατάλληλα για μικρότερα παιδιά.
Αυτές οι ελπίδες διαψεύστηκαν στα μέσα Δεκεμβρίου, όταν η Pfizer και η BioNTech αποκάλυψαν ότι οι κλινικές δοκιμές τους είχαν απογοητευτικά αποτελέσματα. Οι εταιρείες αποφάσισαν να προσθέσουν μια τρίτη δόση στη σειρά εμβολιασμών για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, γεγονός που απώθησε το χρονοδιάγραμμα για την έγκριση.
Λοιπόν, πώς έχουν τα πράγματα τώρα; Ο σύμβουλος του Λευκού Οίκου Άντονι Φάουτσι είπε στις 19 Ιανουαρίου πως ελπίζει ότι η εξουσιοδότηση θα μπορούσε να έρθει "μέσα στον επόμενο μήνα και όχι πολύ αργότερα από αυτό". Αλλά ο Fauci αναγνώρισε ότι η διαθεσιμότητα του εμβολίου θα εξαρτηθεί από το πόσο γρήγορα θα κινηθεί η ρυθμιστική διαδικασία. Η Moderna, εν τω μεταξύ, λέει ότι δεν θα έχει δεδομένα μελέτης για εμβόλια για παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε έως τον Μάρτιο. Και ούτε η Moderna ούτε η Pfizer-BioNTech έχουν δημοσιεύσει ακόμη δεδομένα.
Ακόμη και μπροστά σε όλες αυτές τις αβεβαιότητες, ο Lloyd λέει ότι οι γονείς μπορούν να καθησυχαστούν για ένα πράγμα - το οποίο είναι ότι οι καθυστερήσεις δεν σημαίνουν ότι τα εμβόλια δεν είναι ασφαλή, μόνο ότι οι εταιρείες εξακολουθούν να εργάζονται για να τα κάνουν αποτελεσματικά.
Δείτε τι λένε ο Lloyd και άλλοι ειδικοί σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης εμβολίων για παιδιά κάτω των πέντε ετών - και πώς να τα διατηρήσετε ασφαλή στο μεταξύ.
Γιατί καθυστέρησε το εμβόλιο της Pfizer;
Η Pfizer και η BioNTech άρχισαν να δοκιμάζουν το εμβόλιο τους σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως πέντε ετών την άνοιξη του 2021 - προσφέροντας λόγους να πιστεύουμε ότι όλα τα παιδιά ενδέχεται να είναι επιλέξιμα για εμβόλιο μέχρι το τέλος του έτους. Αφού μια μικρή μελέτη εύρεσης δόσης έδειξε ότι η δόση των 10 μικρογραμμαρίων που είχαν λάβει τα μεγαλύτερα παιδιά προκάλεσε περισσότερες παρενέργειες στη νεότερη ομάδα, οι εταιρείες αποφάσισαν τελικά να χορηγήσουν δύο μικρότερες δόσεις με διαφορά 21 ημερών.
«Δεν ακούγαμε για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα», λέει η Kristin Moffitt, ειδικός σε παιδομολυσματικές ασθένειες στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης. «Αλλά θα μπορούσατε να φανταστείτε ότι οι γονείς θα εξετάσουν πολύ προσεκτικά τις παρενέργειες από αυτά τα εμβόλια όταν θα λάβουν αποφάσεις για τον εμβολιασμό των παιδιών τους κάτω των πέντε ετών».
Μόλις το περασμένο φθινόπωρο, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε ότι τα αρχικά δεδομένα για παιδιά κάτω των πέντε ετών θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου. Όμως ο Οκτώβρης ήρθε και έφυγε. Τέλος, τον Δεκέμβριο, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιο δεν παρήγαγε την ίδια ισχυρή προστασία αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών όπως είχε στους μεγαλύτερους πληθυσμούς.
Ενώ η χαμηλότερη δόση είχε μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου στα μικρά παιδιά, ο Moffitt λέει ότι φαίνεται να έχει αποδυναμώσει την ανοσία που δημιουργείται από το εμβόλιο δύο δόσεων.
Αντί να υποβάλουν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι θα επεκτείνουν τις κλινικές δοκιμές τους για να δουν εάν μια τρίτη δόση θα βελτιώσει τα αποτελέσματα. Αν και είναι δύσκολο να γνωρίζουμε πόσο μακριά ήταν αυτή η ανοσολογική απόκριση χωρίς να δούμε τα δεδομένα, ο Lloyd προτείνει ότι «πρέπει να ένιωθαν ότι ήταν αρκετά κακό που αν μετέφεραν αυτά τα δεδομένα στο FDA δεν θα είχαν προχωρήσει».
Γιατί επέκτειναν τις κλινικές δοκιμές και για μωρά και βρέφη;
Αυτό που έχει κάνει πολλούς γονείς να ξύνουν τα κεφάλια τους, ωστόσο, είναι γιατί η Pfizer και η BioNTech επέκτειναν επίσης τις κλινικές δοκιμές για μωρά και βρέφη ηλικίας έξι μηνών έως δύο ετών. Σύμφωνα με τη δήλωση του Δεκεμβρίου των εταιρειών, το εμβόλιο χαμηλής δόσης ήταν ασφαλές και παρήγαγε επαρκή ανοσολογική απόκριση για παιδιά κάτω των δύο ετών.
Δεν είναι σαφές γιατί οι εταιρείες δεν επιδίωξαν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ο Moffitt λέει ότι είναι πιθανό οι εταιρείες να έλαβαν τις αποφάσεις για τις δοκιμές έχοντας κατά νου τον δισταγμό εμβολίων. Για κάθε γονέα που είναι πρόθυμος να εμβολιάσει το παιδί του, υπάρχει ένας γονέας που ανησυχεί για τις πιθανές παρενέργειες. Ο Moffitt εικάζει ότι η Pfizer και η BioNTech ίσως θέλουν να περιμένουν έως ότου έχουν περισσότερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας δύο έως πέντε ετών προτού ζητήσουν άδεια για τα μικρότερα παιδιά.
«Ως πάροχος που έχει πολλές συζητήσεις με οικογένειες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων», λέει, «μπορώ να σας πω ότι αυτές είναι πολύ πιο εύκολες συνομιλίες όταν έχετε εκατοντάδες χιλιάδες έως και εκατομμύρια παιδιά που έχουν λάβει με ασφάλεια το εμβόλιο σε σύγκριση με μερικές χιλιάδες, κάτι που συνήθως λαμβάνουμε από δεδομένα κλινικών δοκιμών».
Ποια δοσολογικά σχήματα δοκιμάζουν τώρα η Pfizer και η Moderna;
Η Pfizer και η BioNTech αξιολογούν τώρα μια τρίτη δόση τριών μικρογραμμαρίων που χορηγείται τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό το σχήμα «αντανακλά τη δέσμευση των εταιρειών να επιλέξουν προσεκτικά τη σωστή δόση για να μεγιστοποιήσουν το προφίλ κινδύνου-οφέλους», ανέφεραν σε δήλωσή τους.
Οι εταιρείες δεν είπαν γιατί δοκιμάζουν μια τρίτη δόση αντί να διεξάγουν μια άλλη μελέτη εύρεσης δόσης για να καθορίσουν εάν μπορεί να υπάρχει ένα ακόμη πιο γλυκό σημείο μεταξύ τριών και 10 μικρογραμμαρίων. Ο Lloyd λέει ότι μπορεί να ήταν προς το συμφέρον της ταχύτερης επιστροφής δεδομένων ή θα μπορούσε να είχε σχέση με πρόσφατη συζήτηση σχετικά με το εάν οι τρεις δόσεις είναι στην πραγματικότητα το σωστό σχήμα για τα εμβόλια mRNA.
Η Moderna, εν τω μεταξύ, δοκιμάζει υψηλότερες δόσεις του εμβολίου της για παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας. Τον περασμένο Μάρτιο, η εταιρεία είπε ότι θα δοκιμάσει πρώτα δύο δόσεις είτε των 50 είτε των 100 μικρογραμμαρίων που χορηγούνται με διαφορά 28 ημερών σε παιδιά ηλικίας δύο έως 12 ετών. Για μωρά και βρέφη ηλικίας έξι μηνών έως δύο, η εταιρεία θα δοκιμάσει επίσης μια δόση 25 μικρογραμμαρίων. Μετά από μια ενδιάμεση ανάλυση, η εταιρεία θα επιλέξει την καλύτερη δόση και θα επεκτείνει τη μελέτη. Αλλά δεν είναι σαφές πού βρίσκονται αυτές οι δοκιμές αυτή τη στιγμή.
Ποιο είναι το νωρίτερο που μπορεί να εγκριθεί ένα εμβόλιο;
Ο Fauci είπε πως ελπίζει ότι το εμβόλιο Pfizer-BioNTech θα εγκριθεί πριν από τον Μάρτιο. Αλλά ο Moffitt πιστεύει ότι η αξιολόγηση είναι αισιόδοξη. Εάν κοιτάξετε το προηγούμενο εμβόλιο για τα μεγαλύτερα παιδιά, λέει, η FDA και το CDC συνήθως χρειάστηκαν τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για να εξετάσουν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου Pfizer-BioNTech. Έτσι, ακόμα κι αν οι εταιρείες υπέβαλαν τα στοιχεία τους στον FDA αύριο, μπορεί να χρειαστεί ακόμα ένας μήνας.
Και δεν υπάρχει καμία ένδειξη πότε αυτά τα δεδομένα θα είναι διαθέσιμα για υποβολή. Ο Moffitt λέει ότι οι ερευνητές κλινικών δοκιμών θα περίμεναν συνήθως άλλον ένα μήνα μετά τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης για να μετρήσουν τις αποκρίσεις αντισωμάτων και να συγκεντρώσουν τα δεδομένα. Λέει ότι ο Fauci θα είχε σίγουρα τις καλύτερες πληροφορίες για το πότε η Pfizer και η BioNTech αναμένουν να έχουν αυτά τα δεδομένα, αλλά ανάλογα με τον χρόνο που θα χρειαστεί, «θα μπορούσαμε να κοιτάξουμε προς τα τέλη του χειμώνα ή ακόμη και τις αρχές της άνοιξης».
Η Moderna, εν τω μεταξύ, είπε ότι αναμένει να αναφέρει δεδομένα για παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών τον Μάρτιο και «μπορεί να προχωρήσει» στην αναζήτηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης στη συνέχεια. Μετά το προηγούμενο που δημιούργησε η Pfizer, ο Moffitt λέει ότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι η λήψη θα ήταν διαθέσιμη ήδη από τον Απρίλιο.
Αλλά η Moderna μπορεί να έχει έναν πιο απότομο δρόμο για να ανέβει από την Pfizer, λέει ο Moffitt. Η Pfizer κατάφερε να εξασφαλίσει την έγκριση αρκετά γρήγορα για νεότερες ηλικιακές ομάδες, εν μέρει επειδή η εταιρεία είχε ήδη συγκεντρώσει μεγάλο όγκο δεδομένων ασφαλείας από μεγαλύτερες ομάδες, εξηγεί. Για παράδειγμα, όταν η Pfizer ζήτησε άδεια για παιδιά ηλικίας πέντε έως 11 ετών, ήταν ήδη σαφές στις ρυθμιστικές αρχές ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό για εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Το εμβόλιο των παιδιών θα λάβει υπόψη την Όμικρον;
Εν ολίγοις, όχι. Αν και έχει γίνει συζήτηση σχετικά με την προσαρμογή των εμβολίων mRNA ειδικά για τη στόχευση της παραλλαγής Όμικρον, ο Moffitt λέει ότι τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που θα αξιολογήσουν η FDA και το CDC είναι τα ίδια σκευάσματα με τα εμβόλια που έχουν λάβει οι παλαιότεροι πληθυσμοί - μόλις χαμηλότερες δόσεις. Και επειδή οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν πριν εμφανιστεί η παραλλαγή Όμικρον, πιθανότατα δεν θα υπάρχουν σαφή δεδομένα σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο κατά της παραλλαγής.
Τι πρέπει να κάνουν οι γονείς στο μεταξύ;
Ενώ οι γονείς μικρών παιδιών συνεχίζουν να περιμένουν για ένα εμβόλιο, ο Lloyd λέει ότι ένα πράγμα που μπορούν να κάνουν για να προστατεύσουν τα παιδιά τους είναι να διασφαλίσουν ότι όλοι οι άλλοι στο νοικοκυριό θα εμβολιαστούν και θα ενισχυθούν, εάν είναι επιλέξιμοι. Εν τω μεταξύ, όλοι στο νοικοκυριό θα πρέπει επίσης να ακολουθούν τις τυπικές οδηγίες COVID-19 σχετικά με το πλύσιμο των χεριών, την κοινωνική απόσταση και τη χρήση μάσκας.
Ο Moffitt λέει ότι η καλύτερη μάσκα είναι αυτή με πολλές στρώσεις που εφαρμόζει καλά και μπορεί να φορεθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Συνιστά την αναβάθμιση σε χειρουργικές μάσκες ή μάσκες KN95 και N95. Συμφωνεί με τον Lloyd ότι αυτά τα βήματα δεν αφορούν μόνο τους μη εμβολιασμένους.
«Εάν όλοι μπορούν να φορούν μάσκα όταν φεύγουν από το σπίτι, ειδικά όταν κατευθύνονται σε εσωτερικούς χώρους σε δημόσιους χώρους, αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει πολύ στην προστασία εκείνων που δεν είναι ακόμη επιλέξιμοι για εμβολιασμό σε ένα νοικοκυριό».
Πηγή: nationalgeographic.com
Aκολουθήστε μας στo Google News
